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Basilea gibt Vereinbarung mit FDA über Special Protocol Assessments für klinische Phase-3-Studien mit Antibiotikum Ceftobiprol bei Blutbahn- und Hautinfektionen bekannt

Pressemitteilung von RSS-Feed Basilea Pharmaceutica AG
21.04.2017 - 7:30 Uhr - Wirtschaft, Handel & Industrie

(prcenter.de) Basilea Pharmaceutica AG /
Basilea gibt Vereinbarung mit FDA über Special Protocol Assessments für
klinische Phase-3-Studien mit Antibiotikum Ceftobiprol bei Blutbahn- und
Hautinfektionen bekannt
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

* Start des pivotalen klinischen Phase-3-Programms von Ceftobiprol im Rahmen
der BARDA-Vereinbarung innerhalb der nächsten drei bis sechs Monate erwartet
Basel, 21. April 2017 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt,
dass sie mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) Einvernehmen über Special Protocol Assessments (SPAs) für
zwei Phase-3-Studien mit Basileas Antibiotikum Ceftobiprol erzielt hat. In den
beiden Studien wird Ceftobiprol zur Behandlung von Staphylococcus-aureus-
Bakteriämie (Blutbahninfektionen) sowie akuten bakteriellen Haut- und
Hautstrukturinfektionen erprobt. Im Erfolgsfall würden die Studien wechselseitig
eine US-Zulassung für beide Indikationen unterstützen und könnten darüber hinaus
jede für sich der Erweiterung der zugelassenen Indikationen in anderen Regionen
dienen.

Prof. Achim Kaufhold, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: "Durch die SPA-
Vereinbarungen sind wir im Zeitplan für den Beginn des Phase-3-Programms,
welches Teil unseres Vertrags mit BARDA ist. Die für die Zulassung notwendigen
Studien sollen in den nächsten drei bis sechs Monaten gestartet werden. Zunächst
streben wir US-Zulassungen zur Behandlung von Blutbahn- und Hautinfektionen an,
da in diesen Indikationen ein erheblicher medizinischer Bedarf besteht.
Insbesondere für die Behandlung von Blutbahninfektionen, die durch Methicillin-
resistente Staphylococcus aureus-Bakterien verursacht wurden, steht derzeit nur
eine begrenzte Zahl zugelassener Therapien zur Verfügung."

2016 hat Basilea einen Vertrag mit der Biomedical Advanced Research and
Development Authority (BARDA) über die klinische Phase 3-Entwicklung von
Ceftobiprol zur Unterstützung eines potenziellen Zulassungsantrags in den USA
geschlossen.(1) Für die Vorbereitung des Phase-3-Programms stellt BARDA zunächst
rund USD 20 Mio. zur Verfügung. Bei Erreichen bestimmter vordefinierter
Meilensteine könnte sich der Gesamtwert des BARDA-Vertrags über einen Zeitraum
von 4.5 Jahren auf bis zu USD 100 Mio. belaufen.

Beide Phase-3-Studien sind als multizentrische, doppelt verblindete,
randomisierte Studien konzipiert, mit denen die Nicht-Unterlegenheit (Non-
inferiority) von Ceftobiprol gegenüber der jeweiligen Vergleichstherapie gezeigt
werden soll. In der einen Studie wird Ceftobiprol mit Daptomycin bei der
Behandlung von erwachsenen Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
verglichen, einschliesslich infektiöser Endokarditis. Der von der FDA
akzeptierte primäre Endpunkt der Studie ist die vom unabhängigen Data Review
Committee bestimmte Gesamterfolgsrate (Overall Success) zum Zeitpunkt 70 Tage
nach Randomisierung. In der anderen Studie wird Ceftobiprol mit Vancomycin und
Aztreonam bei der Behandlung erwachsener Patienten mit akuten bakteriellen Haut-
und Hautstrukturinfektionen verglichen. Der von der FDA akzeptierte primäre
Endpunkt dieser Studie ist das frühe klinische Ansprechen (Early Clinical
Response) 48-72 Stunden nach Beginn der Behandlung.

Ceftobiprol verfügt über eine breite Wirksamkeit gegenüber grampositiven
Bakterien und eine rasche bakterizide Wirkung sowohl gegen Methicillin-
empfindliche als auch Methicillin-resistente Staphylococcus-aureus-Bakterien
(MSSA, MRSA). Darüber hinaus deckt der Wirkstoff auch klinisch wichtige
gramnegative Bakterien ab.(2, 3) Früher durchgeführte Phase-3-Studien weisen
darauf hin, dass sich Ceftobiprol zur Behandlung bakterieller Hautinfektionen
eignen könnte.(4) Das Potenzial von Ceftobiprol zur Behandlung von
Staphylococcus-aureus-Bakteriämie wird durch präklinische Daten unterstützt, die
eine rasche Beseitigung bakterieller Besiedlungen von Herzklappen zeigten, sowie
durch Daten zu Patienten mit Bakteriämie, die im Rahmen früher durchgeführter
Phase-3-Studien behandelt worden waren.(5, 6)

Über Special Protocol Assessments (SPAs)

Ein SPA dokumentiert die übereinstimmende Auffassung des Verantwortlichen einer
klinischen Studie und der FDA darüber, dass die Ausgestaltung und die
vorgesehenen Auswertungen dieser Studie die Voraussetzungen erfüllen, welche für
die Unterstützung eines Zulassungsantrags notwendig sind.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der
Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber
einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien.
einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter
Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp.
Das Medikament verfügt in 13 europäischen Ländern (europäischer Handelsname
Zevtera(®) bzw. Mabelio(®), je nach Land) sowie mehreren Ländern ausserhalb
Europas über nationale Zulassungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit
ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung, mit Ausnahme der
beatmungsassoziierten Pneumonie.(2) Es wird von Basilea derzeit in Deutschland,
Italien, Grossbritannien, Frankreich, Österreich und der Schweiz vermarktet. Von
der US-FDA erhielt Ceftobiprol den Status eines Qualified Infectious Disease
Product (QIDP) für die mögliche Behandlung von ambulant erworbenen bakteriellen
Lungenentzündungen und akuten bakteriellen Haut- und Hautstrukturinfektionen. In
den USA ist der Wirkstoff nicht zum Verkauf zugelassen.

Über Staphylococcus-aureus-Bakteriämie

Staphylococcus-aureus-Bakteriämie ist eine der häufigsten Ursachen und
verantwortlich für Blutbahninfektionen und für eine Vielzahl von Komplikationen.
Sie ist mit einer signifikanten Morbidität sowie einer Mortalität von 20 bis
40% verbunden.(7, 8) Mehrere Studien zeigten eine signifikant höhere
Sterblichkeitsrate für MRSA-Bakteriämie im Vergleich zu Blutbahninfektionen, die
durch Methicillin-empfindlichen Staphylococcus aureus (MSSA) ausgelöst
wurden.(9, 10) Infektionen der Herzinnenhaut sowie der Herzklappen (infektiöse
Endokarditis), aber auch Entzündungen der Knochen (Osteomyelitis) zählen zu den
häufigen Komplikationen von Staphylococcus-aureus-Bakteriämie.

Über akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen

Akute bakterielle Haut- und Hautstrukturinfektionen (ABSSSIs) gehören zu den
häufigsten ambulant und im Spital erworbenen Infektionen. Darunter sind auch
Infektionen mit Resistenz gegenüber zuvor wirksamen Medikamenten.(11) Aufgrund
zunehmender Häufigkeit (Inzidenz) stellen sie eine medizinische Herausforderung
dar, die mit hohen direkten und indirekten Kosten sowohl für das
Gesundheitssystem als auch für die Gesellschaft verbunden ist.(12) Infektionen
durch Bakterien mit Resistenz gegen zuvor wirksame antibakterielle Wirkstoffe,
beispielsweise durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), nehmen
zu und führen zu höheren Komplikationsraten und häufigeren
Krankenhausaufenthalten. In den Vereinigten Staaten und vielen weiteren Regionen
hat sich MRSA zum häufigsten Auslöser eitriger Infektionen entwickelt.

Über Basilea

Basilea Pharmaceutica AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung von Antibiotika, Antimykotika und Medikamenten zur Krebstherapie
spezialisiert hat. Basileas Therapeutika zielen dabei auf das medizinische
Problem der zunehmenden Resistenzen gegen bzw. das Nicht-Ansprechen auf
derzeitige Behandlungsmöglichkeiten ab. Mittels der integrierten Forschungs-,
Entwicklungsaktivitäten und Vermarktungsaktivitäten der Tochtergesellschaft
Basilea Pharmaceutica International AG erforscht, entwickelt und vermarktet das
Unternehmen innovative Medikamente, um den medizinischen Bedarf von Patienten zu
adressieren, die an schweren und potenziell lebensbedrohlichen Krankheiten
leiden. Basilea Pharmaceutica AG hat ihren Hauptsitz in Basel, Schweiz, und ist
an der Schweizer Börse SIX Swiss Exchange kotiert (SIX: BSLN). Für weitere
Informationen besuchen Sie bitte die Unternehmens-Website www.basilea.com.

Ausschlussklausel

Diese Mitteilung enthält explizit oder implizit gewisse zukunftsgerichtete
Aussagen betreffend Basilea Pharmaceutica AG und ihrer Geschäftsaktivitäten.
Solche Aussagen beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die zur Folge haben können, dass die tatsächlichen
Ergebnisse, die finanzielle Lage, die Leistungen oder Errungenschaften der
Basilea Pharmaceutica AG wesentlich von denjenigen Angaben abweichen können, die
aus den zukunftsgerichteten Aussagen hervorgehen. Diese Mitteilung ist mit dem
heutigen Datum versehen. Basilea Pharmaceutica AG übernimmt keinerlei
Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen im Falle von neuen Informationen,
zukünftigen Geschehnissen oder aus sonstigen Gründen zu aktualisieren.

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

+-------------------------------------------------------+
| Peer Nils Schröder, PhD |
| Head of Corporate Communications & Investor Relations |
| +41 61 606 1102 |
| media_relations@basilea.com |
| investor_relations@basilea.com |
+-------------------------------------------------------+
Diese Pressemitteilung ist unter www.basilea.com abrufbar.

Quellenangaben

1 Vertragsnr. HHSO100201600002C. BARDA ist eine Abteilung innerhalb des Office
of the Assistant Secretary for Preparedness and Response im US-
Gesundheitsministerium (Department of Health and Human Services)

2 UK Summary of Product Characteristics (SPC) Zevtera: http://www.mhra.gov.uk/
[Zugriff am 20. April 2017]

3 G. G. Zhanel et al. Ceftobiprole - a review of a broad-spectrum and anti-MRSA
cephalosporin. American Journal of Clinical Dermatology 2008 (9), 245-254

4 A. Deitchman et al. Ceftobiprole medocaril (BAL-5788) for the treatment of
complicated skin infections. Expert Review of Anti-infective Therapy 2016
(14), 997-1006

5 P. Tattevin et al. Ceftobiprole is superior to vancomycin, daptomycin, and
linezolid for treatment of experimental endocarditis in rabbits caused by
methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrobial Agents and
Chemotherapy 2010 (54), 610-613

6 J. Rello et al. A pooled analysis of clinical cure and mortality with
ceftobiprole medocaril versus comparators in staphylococcal bacteraemia in
complicated skin infections and community- and hospital-acquired pneumonia.
European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID)
2016, Vortrag O318

7 A. G. Jensen et al. Treatment and outcome of Staphylococcus aureus
bacteremia: a prospective study of 278 cases. Archives of Internal Medicine
2002 (162), 25-32

8 J. L. Wang et al. Comparison of both clinical features and mortality risk
associated with bacteremia due to community-acquired methicillin-resistant
Staphylococcus aureus and methicillin-susceptible S. aureus. Clinical
Infectious Diseases 2008 (46), 799-806

9 S. I. Blot et al. Outcome and attributable mortality in critically Ill
patients with bacteremia involving methicillin-susceptible and methicillin-
resistant Staphylococcus aureus. Archives of Internal Medicine 2002 (162),
2229-2235

10 S. E. Cosgrove et al. Comparison of mortality associated with methicillin-
resistant and methicillin-susceptible Staphylococcus aureus bacteremia: a
meta-analysis. Clinical Infectious Diseases 2003 (36), 53-59

11 M. S. Dryden. Complicated skin and soft tissue infection. Journal of
Antimicrobial Chemotherapy 2010 (65, Suppl 3), iii35-iii44

12 C. V. Pollack et al. Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections
(ABSSSI): Practice Guidelines for Management and Care Transitions in the
Emergency Department and Hospital. Journal of Emergency Medicine 2015 (48),
508-519





Pressemitteilung (PDF):
http://hugin.info/134390/R/2097438/793905.pdf



This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
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Source: Basilea Pharmaceutica AG via GlobeNewswire


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