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Santhera informiert über den Zeitrahmen des Zulassungsantrags für Raxone® für die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie in Europa

Pressemitteilung von RSS-Feed Santhera Pharmaceuticals Holding AG
19.05.2017 - 7:15 Uhr - Wirtschaft, Handel & Industrie

(prcenter.de) Santhera Pharmaceuticals Holding AG /
Santhera informiert über den Zeitrahmen des Zulassungsantrags für Raxone® für
die Indikation Duchenne-Muskeldystrophie in Europa
. Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
Source: Globenewswire

Liestal, Schweiz, 19. Mai 2017 - Santhera Pharmaceuticals, ein auf die
Entwicklung innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Spezialitätenpharmaunternehmen, gibt
einen aktualisierten Zeitrahmen für die derzeit laufende Beurteilung ihres
Erweiterungsantrags für Raxone(®) (Idebenon) für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD)
durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bekannt.

"Wir sind in konstruktiven Gesprächen mit Vertretern des CHMP und erwarten
demnächst eine Aufforderung zur Einreichung ergänzender Informationen, um die
klinische Bedeutung unserer Daten weiter zu unterstützen. Wir arbeiten eng mit
dem CHMP zusammen, um den Antragsprozess zügig abzuschliessen und gehen jetzt
von einem Entscheid im dritten Quartal 2017 aus", sagte Thomas Meier, PhD, CEO
von Santhera.

Der Antrag wurde als Typ-II-Variation zur bestehenden Marktzulassung eingereicht
und stützt sich auf Daten von Santheras Phase-II-Studie (DELPHI) und der
erfolgreichen Phase-III-Studie (DELOS), letztere bei Patienten ohne
Glukokortikoid-Begleittherapie. Diese Daten wiesen einen statistisch
signifikanten und klinisch relevanten Nutzen von Raxone auf den Erhalt der
Atmungsfunktion gegenüber Plazebo nach. Die Resultate wurden zudem durch eine
Studie zum natürlichen Krankheitsverlauf erhärtet, die zeigte, dass der mit
Raxone-Behandlung beobachtete Krankheitsverlauf beim natürlichen Fortschreiten
der Erkrankung nicht zu erwarten gewesen wäre.

Die beantragte Indikation für Raxone ist die Verlangsamung des
Atmungsfunktionsverlusts bei DMD-Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie.
Die Indikation schliesst Patienten mit ein, die früher mit Glukokortikoiden
behandelt wurden oder bei denen diese unerwünscht, nicht verträglich oder
kontraindiziert sind.

Über Duchenne-Muskeldystrophie
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist eine der am weitesten verbreiteten und
schwerwiegendsten Formen von rasch fortschreitendem Muskelschwund. DMD ist eine
genetische, degenerative Erkrankung, die fast ausschliesslich Knaben betrifft
und weltweit mit einer Inzidenz von bis zu 1 in 3'500 männlichen Lebendgeburten
auftritt.

Über Idebenon bei Duchenne-Muskeldystrophie
Charakteristisch für Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) ist der Verlust des
Proteins Dystrophin, der zu Zellschädigung, gestörtem zellulärem
Kalziumhaushalt, erhöhtem oxidativem Stress und verringerter zellulärer
Energieproduktion in Muskelzellen führt. Diese zellulären Schäden resultieren in
fortschreitender Muskelschwäche und Muskelschwund und führen aufgrund von
Atmungsversagen zu früher Morbidität und Mortalität.
Idebenon ist ein synthetisches Benzoquinone und Kofaktor für das zelluläre Enzym
NAD(P)H:quinone oxidoreductase (NQO1). Der Wirkstoff kann den mitochondrialen
Elektronentransport stimulieren, den oxidativen Stress vermindern und die
zelluläre Energieversorgung verbessern.
DELOS war eine Phase-III, doppelblinde, Plazebo-kontrollierte Studie über 52
Wochen mit 64 Patienten ohne Glukokortikoid-Begleittherapie, welche entweder
Idebenon (900 mg/Tag) oder entsprechendes Plazebo erhielten. Die Studie
erreichte den primären Endpunkt, eine Veränderung der maximalen exspiratorischen
Atemflussrate (Peak Expiratory Flow, PEF) und zeigte, dass Idebenon den Verlust
der Atmungsfunktion verzögern kann.
Idebenon war in der DELOS-Studie gut verträglich und die Gesamthäufigkeit von
Nebenwirkungen vergleichbar zu Plazebo.
Die statistisch signifikanten und klinisch relevanten Resultate der Phase-III-
DELOS-Studie wurden veröffentlicht von Buyse et al., The Lancet
2015, 385:1748-1757; McDonald et al., Neuromuscular Disorders 2016, 26: 473-480
und Buyse et al., Pediatric Pulmonology 2017, 52:580-515.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde
(EMA) und das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic prüfen derzeit einen
Zulassungsantrag (Marketing Authorization Application) für Idebenon unter der
Marke Raxone(®) bei DMD-Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion und ohne
Glukokortikoid-Begleittherapie.

Über Santhera
Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) ist ein auf die Entwicklung und Vermarktung
innovativer Medikamente zur Behandlung seltener neuromuskulärer und
mitochondrialer Krankheiten fokussiertes Schweizer
Spezialitätenpharmaunternehmen. Das erste Produkt von Santhera, Raxone(®)
(Idebenon), ist in der Europäischen Union, Norwegen, Island und Liechtenstein
zur Behandlung von Leber hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Für
Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bei Patienten mit abnehmender Atmungsfunktion
und ohne Glukokortikoid-Begleittherapie hat Santhera in der Europäischen Union
und der Schweiz einen Antrag auf Marktzulassung gestellt. In Zusammenarbeit mit
dem US National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
entwickelt Santhera Raxone(®) in einer dritten Indikation, primär progredienter
Multipler Sklerose (PPMS), sowie Omigapil für Patienten mit kongenitaler
Muskeldystrophie (CMD). Für alle diese Krankheiten besteht ein sehr hoher
medizinischer Bedarf. Weitere Informationen zu Santhera sind verfügbar unter
www.santhera.com.
Raxone(® )ist eine eingetragene Marke von Santhera Pharmaceuticals.

Für weitere Auskünfte wenden Sie sich bitte an:
Thomas Meier, PhD, Chief Executive Officer            Christoph Rentsch, Chief
Financial Officer
Telefon +41 61 906 89 64                                        Telefon
+41 61 906 89 65
thomas.meier@santhera.com
christoph.rentsch@santhera.com

Sue Schneidhorst, Head Group Communications
Telefon +41 61 906 89 26
sue.schneidhorst@santhera.com

Medienkontakt (deutschsprachige Länder)
Eva Kalias, Vio Consult
Telefon +41 78 671 98 86
kalias@vioconsult.com

Disclaimer / Forward-looking statements
Diese Mitteilung stellt weder ein Angebot noch eine Aufforderung zur Zeichnung
oder zum Kauf von Wertpapieren der Santhera Pharmaceuticals Holding AG dar.
Diese Publikation kann bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das
Unternehmen und seine Geschäftsaktivitäten enthalten. Solche Aussagen beinhalten
bestimmte Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können,
dass die tatsächlichen Ergebnisse, die finanzielle Lage, der Leistungsausweis
oder die Zielerreichung des Unternehmens wesentlich von den in diesen Aussagen
ausgedrückten oder implizierten Erwartungen abweichen. Die Leser sollten sich
daher nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen verlassen, insbesondere
nicht im Zusammenhang mit einer Vertrags- oder Investitionsentscheidung. Das
Unternehmen lehnt jede Verpflichtung zur Aktualisierung dieser Aussagen ab.

# # #

Mitteilung Update Zeitrahmen DMD EU:
http://hugin.info/137261/R/2106144/799490.pdf



This announcement is distributed by Nasdaq Corporate Solutions on behalf of Nasdaq Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.

Source: Santhera Pharmaceuticals Holding AG via GlobeNewswire


Für den Inhalt der Pressemitteilung ist der Autor verantwortlich.

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